Guida alla registrazione dei prodotti cosmetici della FDA per l'esportazione negli Stati Uniti: processo di conformità MoCRA 2025

1. Registrazione della struttura

Enti interessati: Tutte le imprese nazionali ed estere che producono, trasformano o confezionano cosmetici negli Stati Uniti.

Materiali richiesti:

• Numero DUNS (requisito obbligatorio)

• Indirizzo della struttura, planimetria dello stabilimento di produzione, informazioni di contatto

Periodo di validità:

Deve essere aggiornato ogni due anni (entro il 31 dicembre degli anni pari)

Condizioni di esenzione:

Le piccole imprese potrebbero essere esentate, ma ciò non si applica ai prodotti destinati all'uso sulla zona del contorno occhi.

2. Elenco dei prodotti

Ambito di copertura: Ogni singolo prodotto cosmetico venduto negli Stati Uniti.

Contenuto dell'invio:

• Nome del prodotto, elenco degli ingredienti standard INCI (ordinati in ordine decrescente di contenuto)

• Categoria di prodotto (ad esempio, cura della pelle, trucco, ecc.)

Frequenza di aggiornamento:

Deve essere aggiornato annualmente.

Requisiti chiave del MoCRA

Responsabile:

I produttori, i confezionatori o i distributori di cosmetici devono agire in qualità di "Persona Responsabile" per completare la registrazione.

Requisiti speciali:

• Prodotti che dichiarano la loro efficacia, come il trattamento per l'acne o la protezione solare SPF 30+, richiedono un'ulteriore approvazione secondo gli standard dei farmaci da banco.

• È necessario escludere ingredienti proibiti come l'idrochinone e rispettare i requisiti sugli ingredienti soggetti a restrizioni (ad esempio, contenuto di ossibenzone ≤6%).

Panoramica del processo di registrazione

1. Valutazione pre-conformità (Iniziare con 6 mesi di anticipo): chiarire gli attributi del prodotto (cosmetico vs. farmaco da banco) e verificare la conformità degli ingredienti.

2. Registrazione della struttura: Inviare le informazioni tramite l'account FDA per ottenere il numero FEI (Facility Establishment Identifier).

3. Elenco prodotti: Inviare l'elenco degli ingredienti e i documenti correlati per completare la compilazione.

4. Revisione e approvazione: La FDA potrebbe richiedere ulteriori informazioni o effettuare ispezioni in loco prima di prendere una decisione definitiva in merito all'approvazione.